高密度聚乙烯陰性對照材料由HATANO研究所研發(fā)生產(chǎn)，廣泛應用于體外細胞毒性實驗，可以滿足GB/T 16886.5和 ISO 10993.5 醫(yī)療器械生物學評價-體外細胞毒性實驗 標準中對陰性對照材料-高密度聚乙烯的技術參數(shù)要求。

第一、對照材料的定義

對照材料是指具有充分重現(xiàn)性的一種或多種特性值，并經(jīng)過定性，能用于標定儀器、 評價測量方法或給材料賦值的材料或物質(zhì)。對照材料一般可分為陰性對照材料和陽性對照材料。陰性對照材料指當按規(guī)定步驟試驗時，在試驗系統(tǒng)中證明能出現(xiàn)再現(xiàn)性、 適當?shù)年幮?、無反應性或自身反應的材料或物質(zhì)。 當按照描述的方法進行試驗時，通過對照材料可說明試驗的可重復性，并達到預見的陰性反應或陽性反應，從而證實試驗方法是正確和可靠的。同時使用對照材料作為陽性或陰性對照可以保證實驗室之間結果的可比性。

第二、Hatano高密度聚乙烯特點：

Hatano高密度聚乙烯可以滿足國標GB/T 16886.5和ISO標準ISO 10993.5的技術要求，具有批次重現(xiàn)性好，性能穩(wěn)定、規(guī)格大小豐富，可以滿足體外細胞毒性實驗或植入實驗的不同要求。具體尺寸如下：

第三、實驗方法：

1、高密度聚乙烯對照材料在37℃左右用培養(yǎng)基浸提24小時，制備出實驗樣本陰性對照浸提液。

2、將高密度聚乙烯陰性對照材料浸提液稀釋

3、將細胞懸液加入96孔組織培養(yǎng)微量滴定板孔中，在37℃，95%空氣，5%CO2，90%濕度培養(yǎng)箱中進行細胞培養(yǎng)24 h。

4、在相差顯微鏡下觀察每個板，記錄不同組細胞的形態(tài)學差異。

5、鏡下觀察后移除孔板中的培養(yǎng)基，將50μl MTT溶液加到每個孔板中，將平板在37℃培養(yǎng)箱中孵育2 h。

6、棄去MTT溶液，每孔加入100μl有機溶液。振蕩平板，置于配置570 nm濾光片的光度計上測定吸光度。計算細胞存活性。

最后：HATANO研究所研發(fā)的高密度聚乙烯陰性對照材料具有材料均勻、 性質(zhì)穩(wěn)定， 細胞毒性試驗結果具有可重復性， 可以作為醫(yī)療器械生物學評價-體外細胞毒性測定的對照材料。